主页（http://www.cnwulian.net）：亚虹医药首款便携式一次性蓝光膀胱软镜申报欧洲医疗器械注册
近日，亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其针对膀胱癌诊疗领域研发的创新产品——APLD-2304，已正式向欧盟公告机构提交医疗器械注册申请，并获得受理。此举标志着全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜，在获得中国国家药监局批准上市后，正式迈出了进入欧洲市场的关键一步。
APLD-2304是亚虹医药自主研发的一款颠覆性医疗器械产品，其设计旨在满足膀胱癌诊断及术后随访监测的临床需求。根据公开信息，该产品核心创新点在于集“便携式”、“一次性使用”和“蓝光成像技术”于一体。传统膀胱镜多为可重复使用的硬镜或软镜，存在交叉感染风险、清洗消毒流程复杂、设备购置与维护成本高昂以及患者体验不佳等痛点。APLD-2304作为一次性使用产品，从根本上杜绝了交叉感染的可能，同时免去了复杂的消毒灭菌流程，能够简化医院操作、节省相关成本。其便携式设计则提升了设备的可及性与操作灵活性，有望在更多医疗机构场景中应用。
尤为关键的是，该产品集成了蓝光成像功能。在膀胱癌检查中，蓝光膀胱镜技术相较于传统的白光膀胱镜，能更清晰地显示膀胱黏膜的细微病变，特别是对原位癌等平坦型病变具有更高的检出率，有助于医生早期发现癌变组织，提升诊断的准确性和手术的精准性。将这一先进的光学技术与一次性便携式设计相结合，是APLD-2304的核心技术优势。
根据亚虹医药发布的公告，本次向欧盟提交的注册申请材料已获得欧盟公告机构的正式接收。在欧盟医疗器械法规（MDR）框架下，这意味着产品进入了技术文档审核、质量体系核查等实质性审评阶段。后续，该产品仍需通过欧盟公告机构的全面审评与审批，在符合所有法规要求并获得CE认证后，方可在欧洲经济区上市销售。这一过程通常具有严格的标准和不确定性。
膀胱癌是全球范围内常见的泌尿系统恶性肿瘤，其诊断和长期随访高度依赖膀胱镜检查，市场需求明确且持续存在。若APLD-2304成功获得欧盟认证，不仅能为欧洲的临床医生和患者提供一种创新、安全、便捷的诊疗新选择，也将显著提升亚虹医药在全球化医疗器械市场的竞争力，为其创新产品管线带来新的增长潜力。
业内人士认为，从中国国家药监局批准到申报欧洲注册，APLD-2304的国际化进程体现了中国企业在高端医疗器械领域的创新研发能力正加速获得国内外监管机构的认可。该产品若能成功登陆欧洲市场，将对全球膀胱癌诊疗模式产生积极影响，推动相关临床实践向更安全、更高效、更可及的方向发展。目前，市场正密切关注其后续审评进展。
