主页（http://www.cnwulian.net）：九安医疗多联检测试剂获FDA批准
天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“九安医疗”）于北京时间12月14日发布公告，其美国子公司iHealth Labs Inc.研发的两款多病原体联合检测试剂产品，已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(K)上市前通知。这一进展标志着中国企业在海外体外诊断市场，特别是在家用和专业用多重检测领域，取得了又一重要突破。
根据公告，此次获得批准的产品具体包括：甲型流感、乙型流感、COVID-19及呼吸道合胞病毒（RSV）四联检测家用试剂盒与专业用试剂盒；以及甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒与专业用试剂盒。在获得FDA的上市前通知后，这些产品均可在美国市场合法上市销售。
FDA的510(K)途径，是指证明所申请上市的医疗器械与已在美国合法上市的另一款“实质等同”的器械具有同等安全性和有效性的上市前审查程序。对iHealth美国而言，这意味着其多联检试剂盒在性能数据上满足了FDA的严格监管要求，达到了在美国市场商业化的关键门槛。
业内人士分析，此次获批的产品组合具有显著的市场针对性和技术集成性。首先，四联检试剂盒将当前冬季呼吸道疾病季中最受关注的四种主要病毒——流感A/B型、新冠病毒和RSV——整合于一次检测中。这不仅能为医疗机构提供高效的病原体筛查工具，帮助进行快速鉴别诊断和流行病学监测，更能为家庭用户提供一站式的自我健康评估方案，符合当前消费者对便捷、全面居家检测日益增长的需求。而三联检试剂盒则提供了一个更为精简但覆盖核心呼吸道病原体的选项。
九安医疗及其iHealth品牌在新冠疫情期间，凭借其新冠抗原家用自测试剂盒获得美国FDA的紧急使用授权（EUA）并大规模销售，已在美国消费者健康市场建立了广泛的品牌认知度和销售网络。此次多联检产品获得常规的510(K)批准，而非紧急授权，是该公司产品管线从单一病原体检测向多元化、常态化呼吸道疾病综合监测领域战略延伸的关键一步。这有助于公司降低对单一产品的依赖，构建更具韧性的长期业务结构。
从行业视角看，多重呼吸道病原体检测是近年来的重要发展趋势。它能有效应对多种病毒同时流行带来的诊断挑战，提升公共卫生响应效率和临床决策速度。九安医疗此次获批，也反映了全球监管机构对于此类创新检测产品应用于专业和家庭场景的认可。
公告显示，产品在获得上市许可后，具体的销售情况将受美国市场需求、供应链状况、市场竞争环境以及公司市场推广策略等多重因素影响。九安医疗在公告中也提示，投资者需注意相关市场风险。
总体而言，九安医疗美国子公司多款多联检测试剂盒获得FDA上市许可，是该公司国际化战略和研发成果的一次重要落地。它不仅丰富了九安医疗在美国市场的产品组合，巩固了其在该领域的市场地位，也为全球应对季节性呼吸道传染病提供了新的检测工具选择。后续市场表现及对公司业绩的实际贡献，仍有待进一步观察。
