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以乳腺癌适应症为突破,后期向多肿瘤适应症拓展,市场空间巨大。吡咯替尼以乳腺癌适应症为主,未来将延伸至胃癌和肺癌的治疗。根据国内乳腺癌、胃癌的发病率,每年将新增约30 万乳腺癌、47 万胃癌患者,按照乳腺癌与胃癌20%的Her2 高表达率,每年将新增15.4 万的吡咯替尼适用患者;假设按照拉帕替尼的使用成本(每年约8 万元),吡咯替尼国内乳腺癌与胃癌市场空间超120 亿元,加上肺癌等其他肿瘤适应症预期,吡咯替尼未来市场空间巨大,峰值销售预计超30 亿元,有望贡献10 亿元业绩。
传统制药机械业务景气下滑,新增业务加快发展。营收公司产品主要涉及制药机械、医疗器械装备、医疗器械、医药包材、产品的研发、生产和销售,2015年实现的收入分别为2.58亿元、3255万元、8673万元、1.69亿元,其中公司制药装备产品的营业收入仅占总收入的47.26%,而医疗器械装备、医疗器械、医药包材收入的比重已达总营业收入的46.78%。从产品上业绩增速上看,传统制药机械业务业绩大幅下滑,原因在于受大输液行业整体环境下滑影响,订单减少,制药机械销售额从2014年5.6亿元降至2.6亿元,同比下滑54%;部分医疗器械装备子公司正处在投入期,尚未规模化生产,故医疗器械装备营收占比较低,低基数原因同比增长有452%;高血压基因芯片销售收入8673万元,同比增长274%;2015年7月收购并表的药用包装制造实现销售收入1.68亿元,贡献了较大利润来源。
事件:公司公布2015年年报,报告期内共计实现营业收入5.46亿元,同比下降7.69%;归属母公司股东净利润5977万元,同比下降55.57%;扣非后归母净利润为3777亿元,同比下滑66.31%。基本每股收益0.17元,较2014年下降54%,加权平均净资产收益率6.17%,每10股派发现金红利0.3元(含税)。
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费用大幅增长造成净利润下降幅度大幅高于营收下降幅度。费用方面,因公司定增项目中止,投资规模的扩大、银行贷款增加引起财务费用大幅上升;同时公司新增并购纳入合并的子公司还未实现盈利,管理费用也较上年同期增加。
加大研发投入,新产品陆续推向市场。公司加大了对医疗器械和医药包材研发投入,2015年研发费用3162万元,同比增长28.86%,。报告期内公司两类医疗器械产品获得了《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》,有望于2016年投入市场。同时新技术软质包装八角袋将为包材板块聚势积能,包材业务有望实现快速发展;另外,针对动物实验室用的超导核磁共振 外延并购发展,进入基因芯片+基因测序以及可穿戴智能医疗设备领域。2014年收购宏灏基因生物。公司拟收购的上海申友,主要围绕“个体化医疗”及“个体化保健”开展基因检测服务,该公司2015年基因检测人数达到几十万人,当前阶段主要在搭建数据库。拟收购三谊医疗、参股美国Glucovation Incorporated,凭借便携式血压监测系统(即智能电子血压计)及持续性血糖监测仪开启了智能可穿戴医疗设备的布局。
盈利预测与投资建议。预计2017-2019 年EPS 分别为1.11 元、1.41 元、1.83 元,对应PE 分别为49 倍、39 倍、30 倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近几年有多个重磅品种待获批, 吡咯替尼有望超预期获批,给予55 倍PE,对应目标价为61 元,维持“买入” 评级。
超级重磅品种超预期报产,有望提前1 年以上时间获批上市。吡咯替尼是公司于2011 年5 月首次申报,并于2012 年5 月首次获批临床批件,目前该品种已经进入III 期临床,适应症为晚期转移性乳腺癌。2017 年8 月24 日,根据药审中心(CDE)最新数据显示,该品种申报生产(NDA)已被受理(受理号为CXHS1700012、CXHS1700013、CXHS1700014)。如该品种顺利获批,或将为公司第三个创新药品种;我们认为该品种于2018H1 前获批上市概率大, 相比原来2019H2 获批预期,将提前1 年或1 年半时间。
风险提示。产品销售不达预期。
类别:公司研究 机构:西南证券股份有限公司 研究员:朱国广,施跃 日期:2017-08-29
投资要点
积极布局精准医疗,打造慢病精准管理中心。公司正在积极探索利用互联网技术构建慢病精准管理模式,搭建集“基因检测+远程医疗+实时监测+私人定制健康管理综合解决方案”为一体的有特色的慢病精准管理与服务平台。公司将以高血压作为公司慢病精准管理与服务业务的出发点,将公司在该领域的布局协同产业化,该项目将于4月开工,并于年底投入使用。
南方财富网微信号:南财千山药机2015年年报及调研点评:传统业务转型升级,加快多元化发展
盈利预测。根据公司2016年规划营业收入将达到13.4亿元,同比增长145%;归母净利润1.6亿元,同比增长160%,EPS每股0.45元,对应PE为65倍。我们看好公司在多元业务转型发展方向上的尝试,从15年开始内延式增长与外延式并购发展比较迅速,随着正在收购的逐步完成、利润并表,以及之前亏损或者还未开始盈利的医疗器械子公司新产品陆续投放带动业绩提升以及新看点精准医疗项目在2017年开始投产,多元化的收入来源会带动整体经营效率会出现比较良好的改善,但是否能达到公司预期还需要进一步验证,公司目前正处于较高的估值区间,给予中性评级。
类别:公司研究 机构:财富证券有限责任公司 研究员:皮辉娟 日期:2016-04-18
风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。
事件:8月24日,公司重磅抗肿瘤品种吡咯替尼申报生产上市获得CFDA药审中心的公开受理,受理号为CXHS1700012、CXHS1700013、CXHS1700014。
恒瑞医药:超重磅吡咯替尼报产,上市预期大概率提前
临床效果优秀,或将以II 期临床数据获批,意义重大。公开资料显示,吡咯替尼临床效果明显优于拉帕替尼(PFS:35周VS 27周)。从登记时间点判断,2016年及以后登记的II期及III期临床试验目前均没有完成的可能;因此,我们判断,公司报产使用的临床数据很可能为2015年6月登记的“马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的I/II期临床研究”方案。若顺利获批,则吡咯替尼将成为公司历史首个、国内第二个以II期临床数据获批的创新品种,将为国内创新药审评审批的制度创新与改革提供宝贵经验,意义重大。
加快传统主营业务转型升级,丰富智能装备产品线。公司在保持制药装备行业领先的同时,积极研发机械制造新产品,公司包装机械全自动烟花生产线以及智能混合捆包生产线研发取得巨大突破,填补国内空白,2016年将全面投放市场,有望带动业绩提升。