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乐普医疗:动态心电人工智能分析软件AI-ECG TRACKER获得美国FDA批准的提示性公告
时间：2020年03月23日 19:11:04 中财网
原标题:乐普医疗:关于动态心电人工智能分析软件AI-ECG Tracker获得美国FDA批准的提示性公告证券代码：300003 证券简称：乐普医疗 公告编号：2020-031
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
关于动态心电人工智能分析软件AI-ECG Tracker
获得美国FDA批准的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：“乐普医疗”或“公司”）
于今日获悉，公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司（以下
简称：凯沃尔）自主研发的基于AI算法的动态心电人工智能分析软件AI-ECG
Tracker获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的注册批准。继2018
年凯沃尔自主研发的静态心电人工智能分析软件AI-ECG Platform获得FDA注
册批准以来，公司又一款人工智能深度学习算法的心电图分析诊断软件成功获得
FDA批准上市。
动态心电人工智能分析软件AI-ECG Tracker能够对长时程的多导联心电图
数据进行快速、准确和全面的分析，提高对常规静态心电图检查不易发现的非持
续性心律失常的检出效率，尤其提高对一过性心律失常的检出率。可排查心悸、
头晕、昏厥等症状与心律失常的关联。对于心脏和冠脉相关手术后的恢复期检查，
通过实时分析心电信号，检测心电异常事件并发出警报，并可统计出全程记录中
发生的异常事件，生成诊断报告，为患者提供最大程度的动态监测保障。与传统
的动态心电图分析软件相比，AI-ECG Tracker在分析的准确性、分析速度和抗
干扰能力等方面都有明显的改进，进一步扩大了动态心电图检查的机构覆盖范围，
在各级医院、诊所、体检中心和社区卫生中心中有着广泛的应用场景。对于各级
医疗机构，特别是广大的市县基层医院，在没有足够多的专业医生解读动态心电
图的条件下，通过使用人工智能AI-ECG Tracker，能够有效提高动态心电图的
判读和分析效率以及正确率。
公司将进一步整合AI事业部的优势资源，建立以人工智能AI-ECG软件技
术平台为核心，以上海优加利自主研发的远程动态心电实时预警设备（心安宝），
深圳科瑞康自主研发生产的多参数监护仪，以及深圳凯沃尔自主研发生产的心电
图设备等硬件产品为基础，借助优加利人工复核预警服务和长程心电数据报告服
务等专业分析诊断与咨询服务能力，建立一个完整的人工智能AI自动辅助分析+
优加利专业审核+中心医院医生结合临床进行诊断的心电图分析诊断三级服务业
务模式，对各级医疗机构的心电检查进行跨医院内外的24小时不间断远程实时
预警、并快速提供心电分析报告，突破该领域临床医师工作效率和正确性的瓶颈,
从而协助各级医院扩大动态心电检查的普及范围和力度，推进心脏疾病的一、二
级预防以及治疗后康复评估工作的完成。
自2018年以来，公司持续加大在人工智能医疗的研发投入，到目前为止，
已有AI-ECG Platform分别在FDA，CE和NMPA获得注册和认证批准，同时，
AI-ECG Tracker也在2019年通过了CE的认证。截至目前，公司累计已有13
件AI-ECG相关发明专利在中国进入实质审查，其中1件已经获得授权，并且
13件专利均已通过PCT进入欧美等国家的审查阶段。
凯沃尔动态心电人工智能分析软件AI-ECG Tracker在2020年3月20日获
得美国FDA批准是乐普医疗在人工智能医疗领域的又一项重大创新事件，公司
将尽快把此项技术在全球范围内进行商业化推广应用，造福广大患者。
特此公告。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
董事会
二○二○年三月二十三日
中财网
