主页（http://www.cnwulian.net）：手术机器人的临床试验、审批及商业化，应该注意哪些法律问题？
因手术机器人系集多种前沿技术为一体的大型医疗器械，一项产品可以汇集、使用多项专利技术，该等具有前沿性、创新性的特点与国家鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展的目标完美契合，因此也可以作为创新医疗器械进行申报注册。在符合创新医疗器械适用条件的前提下，可采用创新医疗器械审查通道在标准不降低、程序不减少的前提下，享受优先办理的权利。就创新医疗器械特别审查程序的适用条件可参照本系列第（二）篇《脑机接口技术在医疗场景应用的法律问题》。创新医疗器械特备审查程序的申请流程可参考如下图示：
根据《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（" 备案办法 "），凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构（明确包括合同研究组织），应依照该办法向省级药品监督管理部分申请登记备案。但在实践操作中，部分地区已不再执行备案办法，部分地区已取消该等备案，CRO 机构开展与临床试验相关的服务活动，无法依据备案办法的规定向当地药品监督管理部门办理药品研究机构的登记备案工作。结合公开查询到的 CRO 及 SMO 行业已上市案例的披露资料 [ 15 ] ，发行人的保荐机构及律师通常观点为 NMPA 未针对 CRO 与 SMO 行业设置准入政策，CRO 及 SMO 企业暂无需就临床试验的运营及现场管理服务取得特别的资质或许可。
（1）敏感个人信息处理前需单独取得个人同意
根据个保法，临床试验申办者作为敏感个人信息处理者，可能涉及如下评估工作：
蔡航律师十余年来专注于医疗健康、TMT、人工智能领域的投融资服务，在中国风险投资法律服务领域具有巨大的影响力。《商法》杂志将他列为 " 中国法律精英 100 强 "，认为他是中国最出色的商事律师之一。他还多次获得 Legal500、Legalband 等法律评级机构在 TMT、风险投资领域的推荐。除了风险投资业务之外，他还精通并购与资本市场等业务。蔡航律师是安杰律师事务所上海办公室的执行事务合伙人。邮箱：caihang@anjielaw.com
全球手术机器人行业正经历高速增长，截至 2021 年底，直觉外科、史赛克、美敦力等多家境外公司的十余项手术机器人产品获得了国家药品监督管理局（"NMPA"）批准上市。与此同时，国产手术机器人也有产品上市，其代表性产品是： ( 1 ) 于 2016 获得国家食品药品监督管理总局 [ 2 ] 批准上市、由天智航研发的骨科手术导航定位机器人（天玑）， ( 2 ) 于 2021 年 10 月获得 NMPA 批准上市、由威高研发的腹腔内窥镜手术设备（妙手 -S），以及 ( 3 ) 于 2022 年 1 月获得 NMPA 批准上市、由微创机器人研发的腔镜手术机器人（图迈）。对比 2020 年美国腔镜机器人 13.3% 的市场渗透率，中国腔镜机器人的渗透率仅为 0.51% [ 3 ] ，因此，中国手术机器人市场才刚进入开发导入期，具有广阔的市场空间。根据 Frost & Sullivan 的统计 [ 4 ] ，各个细分领域手术机器人的的中国市场销量预测情况如下：
腔镜手术机器人核心技术图示
