医疗 AI 审批巨变，快速解读人工智能医疗产品审批新政

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《征求意见稿》对管理类别的界定按照是否给出诊断结论为判断关键。未采用人工智能技术，仅用于影像 / 数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件按照第二类医疗器械管理。用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第三类医疗器械管理。

明确可获批二类证

其中，决策支持类软件和影像 / 数据处理类软件被明确按照医疗器械进行管理，分析和挖掘类产品及医疗助理类产品则不属于医疗器械。

动脉网也将在未来持续关注相关监管和标准完善的动态，敬请关注。

彼时，迟迟无法获得审批对于当时医疗人工智能的发展无疑是巨大利空。毕竟，早在 2018 年初，人们就开始悄声争论首个医疗人工智能产品获批的时间点。然而，长时间仍未有医疗人工智能获批，市场的耐心正在逐步被耗尽。

尽管如此，监管规则的细节仍然有待完善。在 2020 年初动脉网对相关获批企业的采访中，相关人士就提到在产品研发阶段，作为后来获批器械证主要依据的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》尚未发布，导致研发过程没有权威审评原则做指导，也没有同类产品做参考，走了一些弯路。因此，对监管规则进行进一步完善迫在眉睫。

鉴于人工智能技术可解释性差，在医疗领域的应用处于起步阶段，临床实用风险尚未得到全面深入评价等原因，《征求意见稿》认为原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。

相比之下，正式版《指导原则》医疗器械属性划分的原则更为一致，即以软件处理数据是否医疗器械数据及处理用途来界定，更为严谨。同时，避免了《征求意见稿》中较为绝对化的措辞，且避免了分类上较为固化的印象。

那么，与《征求意见稿》相比，《指导原则》有什么样的区别呢？主要体现在范围、管理属性界定、管理类别界定和实施要求四个方面。

有关人工智能医疗软件审批的转折终于在 2020 年到来。2020 年 1 月 15 日，国家药监局终于发出了第一张 " 人工智能 " 器械注册证——科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件率先撞线，这也标志着医疗人工智能的商业化进程进入了新阶段。

在正式版《指导原则》中的描述则悄然发生了变化，强调 " 产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。"

过渡期至 2023 年底

相反，若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。

7 月 8 日，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021 年第 47 号）》，正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下文简称《指导原则》），明确了人工智能医用软件产品的分类界定。

举例来说，在 2020 年之前，一些企业申报的器械产品虽有深度学习算法作为辅助，但报批时并未使用 " 人工智能 " 四字作为关键点进行报批。所以，这类三类医疗器械虽有深度学习、机器学习等算法助力，但仅是按正常程序通过的医疗器械产品，并不能算作人工智能医用软件。

写在最后

2019 年，全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位完成；2020 年已立项《人工智能医疗器械质量要求和评价 第 1 部分：术语》《人工智能医疗器械质量要求和评价 第 2 部分：数据集通用要求》两项基础通用行业标准，目前已完成起草，并向业界公开征求意见，为标准化工作打下良好的开端。

其中，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理。

在与相关研发企业、高校、医院、研究机构、境外监管机构开展广泛调研、交流的基础上，国家药监局于 2019 年 7 月发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。

2021 年 4 月 16 日，国家药监局发布了《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）。在经过一段时间的意见征集后，《指导原则》终于发布。

按照《征求意见稿》的定义，人工智能医用软件基本将按照第三类医疗器械管理。尽管之后也补充说明其后会基于人工智能类医用软件在临床使用的风险和对其技术评价的情况，对管理类别进行调整；但在实际操作中，这样的描述几乎将等同于忽略不计。

其中，若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

在正式版《指导原则》中则对此进行了非常关键的转变，主要依据产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定管理类别。根据动脉网对相关行业人士的采访，这将为目前和今后的产品分类提供基本依据。

行业人士认为，这对目前已获批的三类产品没有影响，但对于之前地方批准的一些二类人工智能软件产品则有一定影响，需要准备按照新的管理类别提交注册。如果需要升级为三类产品，则原注册证书可以延续到 2023 年底。此外，也有可能出现升类后按照新规无法获批的情况。

该文件包含适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明等内容，明确了基于深度学习辅助决策类人工智能产品安全有效性评价的基本考量，用于指导相关产品研发和注册申报。

在实施要求上，《征求意见稿》和正式版《指导原则》有较为明显的差异。《征求意见稿》仅仅简单说明自发布实施之日起施行，即再无额外说明。

软硬件一体方案被纳入

人工智能医疗软件范围更精准

尽管如此，与每一类新兴技术应用初期的情况一样，医疗人工智能软件相关的监管规则尚需时间不断完善。尤其之前人工智能软件的归类和界定较为模糊，包括了作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理两种情况。与此同时，在注册证获批上，也多有一些 " 擦边球 " 行为。

但在正式版《指导原则》中，则明确了用于非辅助决策的人工智能医疗软件将按照第二类医疗器械管理。考虑到二类证可由地方审批，更易获批。行业人士表示，新规对于后处理产品可以属于二类产品打开了思路，也表明了相关机构对行业发展的支持。

在《征求意见稿中》，有关范围只简单提到 " 人工智能类医用软件是指采用人工智能（AI）技术实现其在医疗领域用途的独立软件。"

相比之下，正式版的《指导原则》更为严谨，且将软硬件一体化的解决方案囊括在内。事实上，软硬件一体化解决方案也是主流的方案之一。

同时，国家药监局一直在跟踪和关注国外先进监管部门对人工智能产品的监管方式，并表示将在下一步继续鼓励支持人工智能产品创新发展的同时，结合我国相关产品申报的情况，进一步完善和细化审评审批要求，指导相关产品早日上市应用。2021 年初，国家药监局就发布了征集 2022 年人工智能医疗器械领域标准立项的提案。

随着本次《指导原则》的发布，人工智能医疗软件产品的界定、归类和监管更为明确，也更具操作性，对于行业中各企业产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义；此外，将部分人工智能医疗软件下放到二类管理也将促进行业发展。支持和鼓励包括人工智能产品在内的我国医疗器械产品创新发展的政策基调已十分明显。

例如，我国在人工智能医疗软件的标准化制定上就走在了国际前列。2018 年 12 月，我国牵头成立电工电子工程师协会（IEEE）人工智能医疗器械工作组（AIMDWG），提出两项 IEEE 国际标准立项申请并已获得批准，正在围绕人工智能医疗器械有效性与安全性的评价术语、数据集质量管理与评价两个方面开展国际标准研究，这也是我国首次在人工智能医疗器械领域主导国际标准的制定。

比如，在《征求意见稿》中明确不被视为医疗器械的分析和挖掘类产品及医疗助理类产品，也有可能因其处理对象和处理方式的不同，实际上应被划入医疗器械监管的情况出现。在正式版《指导原则》中，则避免了这种漏洞的发生，将其纳入监管。